ABSTRACT BACKGROUND: Package leaflets of medicines need to be intelligible, but tools for their evaluation are scarce. OBJECTIVE: To validate a new tool for assessing subjects’ satisfaction with medicine package leaflets (LiS-RPL). DESIGN AND SETTING: Cross-sectional descriptive study conducted in two regions of Portugal (Lisbon and Centre). METHODS: 503 participants (53.1% male) were selected according to convenience and homogenously distributed into three groups: 1 to 6; 7 to 12; and > 12 years of schooling. LiS-RPL was developed based on international regulation guidelines and was initially composed of 14 items. Twelve package leaflets were tested. Dimensionality calculations included: exploratory factor analysis and minimum rank factor analysis; Kaiser-Meyer-Olkin index and Bartlett’s sphericity test to assess matrix adequacy for exploratory factor analysis; exploratory bifactor analysis with Schmid-Leiman solution to detect possible existence of a broad second-order factor; and Bentler’s Simplicity Index and Loading Simplicity Index to assess factor simplicity. Diverse coefficients were calculated to assess reliability. RESULTS: Minimum rank factor analysis detected a two-factor or single-factor structure. Exploratory factor analysis with 12 items showed a two-factor structure, explaining 69.11% of the variance. These items were strongly correlated with each other (r = 0.80). Schmid-Leiman: all items seemed to represent the general factor (loadings above 0.50), which was 76.4% of the extracted variance. Simplicity indices were good (percentile 99): Bentler’s Simplicity Index of 0.99 and Loading Simplicity Index of 0.48. Internal consistency indexes indicated good reliability. LiS-RPL was shown to be homogenous. CONCLUSION: LiS-RPL is a validated tool for evaluating subjects’ satisfaction with medicine package leaflets.

ResumoEntre outros requisitos regulatórios, o nome dos medicamentos de marca deve ser composto por um único nome e não integrar abreviaturas para evitar erros de medicação. Os objetivos do estudo foram: investigar a adequação de um grupo de nomes de medicamentos de marca portugueses à regulação farmacêutica do mesmo País; identificar as suas características linguísticas básicas e comparar essas características e a sua frequência com valores de referência da língua corrente ou informal. Foi selecionada uma amostra de 474 nomes. Os nomes foram analisados com recurso a métodos manuais (análise visual) e automáticos (FreP - Frequency Patterns of Phonological Objects in Portuguese e o MS word). Um número significativo de nomes (61,3%) não estava em conformidade com o sistema fonológico (relacionado com a forma sonora das palavras) e ortográfico do Português (relacionado com a forma de escrita das palavras), tinha mais de uma palavra, continha uma alta proporção padrões silábicos e acentuais raros, e incluía abreviaturas. Os resultados sugerem que alguns dos nomes das marcas medicamentos portugueses devem ser reavaliadas e os aspetos regulatórios atualizados, tendo em consideração as características específicas do sistema linguístico e ortográfico português.

AbstractAmong other regulatory requirements, medicine brands should be composed of single names without abbreviations to prevent errors in prescription of medication. The purposes of the study were to investigate the compliance of a sam ple of Portuguese medicine brand names with Portuguese pharmaceutical regulations. This includes identifying their basic linguistic characteristics and comparing these features and their frequency of occurrence with benchmark values of the colloquial or informal language. A sample of 474 brand names was selected. Names were analyzed using manual (visual analyses) and computer methods (FreP - Frequency Patterns of Phonological Objects in Portuguese and MS word). A significant number of names (61.3%) failed to comply with the Portuguese phonologic system (related to the sound of words) and/or the spelling system (related to the written form of words) contained more than one word, comprised a high proportion of infrequent syllable types or stress patterns and included abbreviations. The results suggest that some of the brand names of Portuguese medication should be reevaluated, and that regulation on this issue should be enforced and updated, taking into consideration specific linguistic and spelling codes.

Resumo Entre outros requisitos regulatórios, o nome dos medicamentos de marca deve ser composto por um único nome e não integrar abreviaturas para evitar erros de medicação. Os objetivos do estudo foram: investigar a adequação de um grupo de nomes de medicamentos de marca portugueses à regulação farmacêutica do mesmo País; identificar as suas características linguísticas básicas e comparar essas características e a sua frequência com valores de referência da língua corrente ou informal. Foi selecionada uma amostra de 474 nomes. Os nomes foram analisados com recurso a métodos manuais (análise visual) e automáticos (FreP - Frequency Patterns of Phonological Objects in Portuguese e o MS word). Um número significativo de nomes (61,3%) não estava em conformidade com o sistema fonológico (relacionado com a forma sonora das palavras) e ortográfico do Português (relacionado com a forma de escrita das palavras), tinha mais de uma palavra, continha uma alta proporção padrões silábicos e acentuais raros, e incluía abreviaturas. Os resultados sugerem que alguns dos nomes das marcas medicamentos portugueses devem ser reavaliadas e os aspetos regulatórios atualizados, tendo em consideração as características específicas do sistema linguístico e ortográfico português.

Abstract Among other regulatory requirements, medicine brands should be composed of single names without abbreviations to prevent errors in prescription of medication. The purposes of the study were to investigate the compliance of a sam ple of Portuguese medicine brand names with Portuguese pharmaceutical regulations. This includes identifying their basic linguistic characteristics and comparing these features and their frequency of occurrence with benchmark values of the colloquial or informal language. A sample of 474 brand names was selected. Names were analyzed using manual (visual analyses) and computer methods (FreP - Frequency Patterns of Phonological Objects in Portuguese and MS word). A significant number of names (61.3%) failed to comply with the Portuguese phonologic system (related to the sound of words) and/or the spelling system (related to the written form of words) contained more than one word, comprised a high proportion of infrequent syllable types or stress patterns and included abbreviations. The results suggest that some of the brand names of Portuguese medication should be reevaluated, and that regulation on this issue should be enforced and updated, taking into consideration specific linguistic and spelling codes.

CONTEXTO E OBJETIVO: As bulas dos medicamentos são necessárias para a sua utilização segura. Os objetivos do presente estudo foram: 1) avaliar a adequação entre o conteúdo das bulas e as especificações da regulação farmacêutica e 2) identificar os aspectos que potencialmente possam comprometer a utilização segura dos medicamentos pelos doentes.TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo qualitativo com a inclusão de todas as bulas dos medicamentos de marca dos três grupos terapêuticos mais consumidos em Portugal, analisados no Departamento de Farmacoepidemiologia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.MÉTODOS: Utilização de uma checklist para recolher os dados. A checklistfoi validada por um processo de consenso entre peritos. O conteúdo de cada uma das bulas da amostra foi classificado em relação à adequação aos aspectos regulatórios obrigatórios, como a descrição das reações adversas, dose e frequência de administração, e à adequação dos aspectos regulatórios facultativos, como a frequência das reações adversas e sintomas e procedimentos em caso de sobredosagem.RESULTADOS: Foram identificadas 651 bulas. Em termos gerais, todas as bulas foram consideradas conformes em relação aos aspectos regulatórios obrigatórios. No entanto, os aspectos regulatórios opcionais foram descritos em apenas cerca de metade da amostra de bulas, o que permite a identificação de situações susceptíveis de comprometer a utilização segura dos medicamentos.CONCLUSÃO: Idealmente as metodologias de aprovação das bulas devem ser revistas e otimizadas de forma a assegurar um mínimo de informação essencial para a utilização segura dos medicamentos.

CONTEXT AND OBJECTIVES: Package leaflets are necessary for safe use of medicines. The aims of the present study were: 1) to assess the compliance between the content of the package leaflets and the specifications of the pharmaceutical regulations; and 2) to identify potential safety issues for patients.DESIGN AND SETTING: Qualitative descriptive study, involving all the package leaflets of branded medicines from the three most consumed therapeutic groups in Portugal, analyzed in the Department of Pharmacoepidemiology, School of Pharmacy, University of Lisbon.METHODS: A checklist validated through an expert consensus process was used to gather the data. The content of each package leaflet in the sample was classified as compliant or non-compliant with compulsory regulatory issues (i.e. stated dosage and descriptions of adverse reactions) and optional regulatory issues (i.e. adverse reaction frequency, symptoms and procedures in cases of overdose).RESULTS: A total of 651 package leaflets were identified. Overall, the package leaflets were found to be compliant with the compulsory regulatory issues. However, the optional regulatory issues were only addressed in around half of the sample of package leaflets, which made it possible to identify some situations of potentially compromised drug safety.CONCLUSION: Ideally, the methodologies for package leaflet approval should be reviewed and optimized as a way of ensuring the inclusion of the minimum essential information for safe use of medicines.

OBJECTIVO Analisar a literatura sobre legibilidade das bulas dos medicamentos para uso humano.MÉTODOS Estudo de revisão sistemática, utilizando as palavras-chave “Readability and Package Leaflet” e “Readability and Package Insert”e a ferramenta de busca académica b-on, que contém diferentes bases bibliográficas. O período analisado foi entre 2008 e 2013. Foram aplicados os critérios PRISMA para redigir o relatório da revisão. Foram incluídos artigos originais de pesquisa quantitativa ou qualitativa. Os critérios de exclusão foram: artigos de opinião ou de revisão, ou escritos numa língua diferente do inglês, português, italiano, francês ou espanhol.RESULTADOS Foram identificados 202 trabalhos, dos quais 180 foram excluídos e 22 selecionados para análise: dois com profissionais de saúde, 10 com pacientes, três sobre reações adversas e sete descritivos. As bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade, entre os quais: textos insuficientemente claros e simples, utilização de tamanhos de letra pequenos e número reduzido de ilustrações. Os principais métodos utilizados para avaliar a legibilidade das bulas foram as fórmulas e os testes de legibilidade/usabilidade. Entre as limitações metodológicas, foram identificados aspetos como o recurso a amostras pequenas, a inexistência de fórmulas de legibilidade específicas para a língua em causa, e.g., português, e a realização de testes de compreensão em grupos de pacientes sem avaliação prévia da literacia, dos conhecimentos específicos na área da saúde, das capacidades cognitivas, ou do grau de satisfação dos participantes.CONCLUSÕES Em geral, as bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade. Adicionalmente, nesta revisão foram identificadas algumas limitações metodológicas nos estudos revistos (e.g. a participação de um número reduzido de pacientes e profissionais de saúde, a ausência da avaliação prévia da literacia, do humor ou satisfação dos participantes ou o predomínio de estudos não baseados em encenações sobre o uso de medicamentos) que deverão ser consideradas na apreciação dos resultados e contornadas em estudos futuros.

OBJECTIVE To review studies on the readability of package leaflets of medicinal products for human use.METHODS We conducted a systematic literature review between 2008 and 2013 using the keywords “Readability and Package Leaflet” and “Readability and Package Insert” in the academic search engine Biblioteca do Conhecimento Online,comprising different bibliographic resources/databases. The preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses criteria were applied to prepare the draft of the report. Quantitative and qualitative original studies were included. Opinion or review studies not written in English, Portuguese, Italian, French, or Spanish were excluded.RESULTS We identified 202 studies, of which 180 were excluded and 22 were enrolled [two enrolling healthcare professionals, 10 enrolling other type of participants (including patients), three focused on adverse reactions, and 7 descriptive studies]. The package leaflets presented various readability problems, such as complex and difficult to understand texts, small font size, or few illustrations. The main methods to assess the readability of the package leaflet were usability tests or legibility formulae. Limitations with these methods included reduced number of participants; lack of readability formulas specifically validated for specific languages (e.g., Portuguese); and absence of an assessment on patients literacy, health knowledge, cognitive skills, levels of satisfaction, and opinions.CONCLUSIONS Overall, the package leaflets presented various readability problems. In this review, some methodological limitations were identified, including the participation of a limited number of patients and healthcare professionals, the absence of prior assessments of participant literacy, humor or sense of satisfaction, or the predominance of studies not based on role-plays about the use of medicines. These limitations should be avoided in future studies and be considered when interpreting the results.

OBJECTIVO Analisar a literatura sobre legibilidade das bulas dos medicamentos para uso humano.MÉTODOS Estudo de revisão sistemática, utilizando as palavras-chave “Readability and Package Leaflet” e “Readability and Package Insert”e a ferramenta de busca académica b-on, que contém diferentes bases bibliográficas. O período analisado foi entre 2008 e 2013. Foram aplicados os critérios PRISMA para redigir o relatório da revisão. Foram incluídos artigos originais de pesquisa quantitativa ou qualitativa. Os critérios de exclusão foram: artigos de opinião ou de revisão, ou escritos numa língua diferente do inglês, português, italiano, francês ou espanhol.RESULTADOS Foram identificados 202 trabalhos, dos quais 180 foram excluídos e 22 selecionados para análise: dois com profissionais de saúde, 10 com pacientes, três sobre reações adversas e sete descritivos. As bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade, entre os quais: textos insuficientemente claros e simples, utilização de tamanhos de letra pequenos e número reduzido de ilustrações. Os principais métodos utilizados para avaliar a legibilidade das bulas foram as fórmulas e os testes de legibilidade/usabilidade. Entre as limitações metodológicas, foram identificados aspetos como o recurso a amostras pequenas, a inexistência de fórmulas de legibilidade específicas para a língua em causa, e.g., português, e a realização de testes de compreensão em grupos de pacientes sem avaliação prévia da literacia, dos conhecimentos específicos na área da saúde, das capacidades cognitivas, ou do grau de satisfação dos participantes.CONCLUSÕES Em geral, as bulas apresentaram diversos problemas de legibilidade. Adicionalmente, nesta revisão foram identificadas algumas limitações metodológicas nos estudos revistos (e.g. a participação de um número reduzido de pacientes e profissionais de saúde, a ausência da avaliação prévia da literacia, do humor ou satisfação dos participantes ou o predomínio de estudos não baseados em encenações sobre o uso de medicamentos) que deverão ser consideradas na apreciação dos resultados e contornadas em estudos futuros.

OBJECTIVE To review studies on the readability of package leaflets of medicinal products for human use.METHODS We conducted a systematic literature review between 2008 and 2013 using the keywords “Readability and Package Leaflet” and “Readability and Package Insert” in the academic search engine Biblioteca do Conhecimento Online,comprising different bibliographic resources/databases. The preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses criteria were applied to prepare the draft of the report. Quantitative and qualitative original studies were included. Opinion or review studies not written in English, Portuguese, Italian, French, or Spanish were excluded.RESULTS We identified 202 studies, of which 180 were excluded and 22 were enrolled [two enrolling healthcare professionals, 10 enrolling other type of participants (including patients), three focused on adverse reactions, and 7 descriptive studies]. The package leaflets presented various readability problems, such as complex and difficult to understand texts, small font size, or few illustrations. The main methods to assess the readability of the package leaflet were usability tests or legibility formulae. Limitations with these methods included reduced number of participants; lack of readability formulas specifically validated for specific languages (e.g., Portuguese); and absence of an assessment on patients literacy, health knowledge, cognitive skills, levels of satisfaction, and opinions.CONCLUSIONS Overall, the package leaflets presented various readability problems. In this review, some methodological limitations were identified, including the participation of a limited number of patients and healthcare professionals, the absence of prior assessments of participant literacy, humor or sense of satisfaction, or the predominance of studies not based on role-plays about the use of medicines. These limitations should be avoided in future studies and be considered when interpreting the results.